1. KAPSAM
T.C. Giresun Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesinin 8. Madde, 1. Fıkrasında yer alan araştırma türleri Etik Kurulumuzun kapsamındadır.
2. BAŞVURU YERİ VE TESLİM ŞEKLİ
Başvurular, hafta içi mesai saatleri içerisinde Giresun Üniversitesi Rektörlük Özel Kalemi (Filiz Mert veya Kübra Apaydın)’ne elden teslim edilecektir. Teslimat; fiziki dosya (Dilekçe) ve dijital kayıt (CD) olmak üzere iki aşamalıdır. Giresun Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılacak proje başvuruları için gerekli güncel form ve belgeleri içeren Etik Kurul Başvurusu sayfasına bağlantıdan ulaşabilirsiniz.
A) CD İçeriği ve Formatı
Teslim edilecek CD içerisinde aşağıdaki belgeler birleştirilmiş tek bir PDF formatında yer almalıdır:
Başvuru Dilekçesi: Sorumlu araştırmacının ıslak imzası ile,
Başvuru Formu: Gerekli tüm alanlar doldurulmuş ve ıslak imzalanmış olarak,
Diğer Belgeler: Gerekli düzenlemeler yapılmış ve ilgili alanlar imzalanmış olarak.
B) E-Posta ile Gönderim
Sorumlu araştırmacı tarafından; başvuru dilekçesi ve CD içeriğinin (Birleştirilmiş PDF formatında, imzalanmış halleri ile taratılarak) ayrıca e-posta ile iletilmesi gerekmektedir.
Adres: tibbiarastirmalarek@giresun.edu.tr
Konu Başlığı: Etik Kurul Başvuru Dosyası
Ek: Mailde PDF dosyasına ek olarak, başvuru formunun Word hali de mutlaka bulunmalıdır.
3. BAŞVURU DOSYASI İÇERİĞİNDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
Dosyanızda aşağıdaki belgelerin eksiksiz bulunması gerekmektedir:
GRÜ Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu Başvuru Dilekçesi: GRÜ çalışanı olan sorumlu araştırmacı tarafından doldurulacak ve ıslak imzalı olarak sunulacaktır. Örnek dilekçeye internet sitesinden ulaşabilirsiniz.
Başka bir etik kurula başvurulmadığına dair beyan dilekçesi.
GRÜ-TAEK Başvuru Formu: İlgili tüm alanlar eksiksiz şekilde doldurulmalıdır. Başvuru formunun taahhütname kısmı tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.
GRÜ-TAEK Bilgilendirilmiş Olur Formu: İnternet sitesindeki formata uygun olarak araştırma özelinde hazırlanmalıdır. Çocuklarda yapılacak çalışmalar için ayrıca Çocuklarda Rıza Formu ve Veli/Vasi Onay Formu hazırlanmalıdır (Bkz. Madde 8).
Veri Formu: Anket çalışmalarında anket formunun bir örneği; diğer çalışmalarda ise araştırmada toplanacak verileri gösteren bir şablon, sorumlu araştırmacının imzasıyla dosyaya eklenmelidir.
Ölçek Kullanılan Araştırmalar: Kullanılan ölçeğin geçerlilik ve güvenirliğini gösteren kaynak dosyada bulunmalıdır.
Biyolojik Materyal Transfer Formu: Gerekli çalışmalarda doldurularak dosyaya eklenmelidir.
Çok Merkezli Çalışmalar:
Çok Merkezli Çalışma Protokolü Formunun her sayfası sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.
Protokolün onay kısmı her araştırmacı/araştırma merkezi için ayrı hazırlanarak dosyaya eklenmelidir.
Çok merkezli çalışmaların bu Etik Kurula başvuru yapabilmesi için araştırma koordinatörünün Giresun Üniversitesi çalışanı olması gerekmektedir.
Pediatrik Popülasyon ile İlgili Esaslar: Pediatrik popülasyon doğumdan itibaren 18 yaşına kadar olan yaş grubunu ifade eder. Bu popülasyonda yürütülen klinik araştırmalarda rıza süreci ile ilgili olarak:
• Ebeveyn veya yasal temsilciye, hangi yöntemin normal tedavi, hangisinin araştırma kapsamında olduğu açıklanmalıdır.
• Ebeveyn/yasal temsilci için hazırlanan olur formunda “6–18 yaş arasındaki çocuğunuza araştırma hakkında anlayabileceği şekilde bilgilendirme yapılacak ve katılımı için rızası alınacaktır.” benzeri bir ifade bulunmalıdır.
• 0–6 yaş grubunda çocuğun araştırmayı anlaması beklenmez ve rıza alınmaz. Bu durumda olur yalnızca ebeveynden alınır.
• Okuryazar çocuklar için (6 yaşını doldurmuş olanlar), çocuk için “rıza formu”, ebeveyn için ise “olur formu” hazırlanmalıdır.
• Araştırma başlangıcında 18 yaşının altında olup çalışma sürecinde 18 yaşına girecek gönüllülerden, 18 yaşını doldurmalarını takiben yeniden Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) alınmalıdır.
4. DÜZELTME (REVİZYON) İSTENEN DOSYALAR
Kurul tarafından düzeltme talep edildiğinde başvuru şu şekilde tekrarlanmalıdır:
Düzeltme Dilekçesi: Hazırlanmalı ve ekine web sayfasındaki "Düzeltme Formu" konulmalıdır.
Revize Form: Başvuru formunun düzeltilmiş hali sunulmalıdır.
Eksik Belgeler: Varsa tamamlanmalıdır.
Teslim: Düzeltme başvurusu, ilk başvurudaki kurallara riayet edilerek hem CD hem de E-Posta (Konu: Etik Kurul Düzeltme Başvurusu) yoluyla teslim edilmelidir.
