1. KAPSAM
T.C. Giresun Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu Yönergesinin 8. Madde, 1. Fıkrasında yer alan araştırma türleri Etik Kurulumuzun kapsamındadır.

2. BAŞVURU YERİ VE TESLİM ŞEKLİ
Başvurular, hafta içi mesai saatleri içerisinde Giresun Üniversitesi Rektörlük Özel Kalemi (Filiz Mert veya Kübra Apaydın)’ne elden teslim edilecektir. Teslimat; fiziki dosya (Dilekçe) ve dijital kayıt (CD) olmak üzere iki aşamalıdır. Giresun Üniversitesi Tıbbi Araştırmalar Etik Kurulu'na yapılacak proje başvuruları için gerekli güncel form ve belgeleri içeren Etik Kurul Başvurusu sayfasına bağlantıdan ulaşabilirsiniz.

A) CD İçeriği ve Formatı
Teslim edilecek CD içerisinde aşağıdaki belgeler birleştirilmiş tek bir PDF formatında yer almalıdır:

• Başvuru Dilekçesi: Sorumlu araştırmacının ıslak imzası ile,

• Başvuru Formu: Gerekli tüm alanlar doldurulmuş ve ıslak imzalanmış olarak,

• Diğer Belgeler: Gerekli düzenlemeler yapılmış ve ilgili alanlar imzalanmış olarak.

B) E-Posta ile Gönderim
Sorumlu araştırmacı tarafından; başvuru dilekçesi ve CD içeriğinin (Birleştirilmiş PDF) ayrıca e-posta ile iletilmesi gerekmektedir.

• Adres: tibbiarastirmalarek@giresun.edu.tr

• Konu Başlığı: Etik Kurul Başvuru Dosyası

• Ek: Mailde PDF dosyasına ek olarak, başvuru formunun Word hali de mutlaka bulunmalıdır.

3. BAŞVURU DOSYASI İÇERİĞİNDE DİKKAT EDİLECEK HUSUSLAR
Dosyanızda aşağıdaki belgelerin eksiksiz bulunması gerekmektedir:

1. Başvuru Dilekçesi: GRÜ çalışanı olan sorumlu araştırmacı tarafından doldurulmalı ve ıslak imza ile imzalanmalıdır. (Örnek dilekçeye web sayfasından ulaşabilirsiniz).

2. Başvuru Formu: İlgili tüm alanlar eksiksiz doldurulmalıdır. Formun taahhütname kısmı projede yer alan tüm araştırmacılar tarafından imzalanmalıdır.

3. Bilgilendirilmiş Olur Formu (BGOF): Web sayfasındaki formata ve araştırmanın niteliğine uygun hazırlanmalıdır.

4. Veri Toplama Araçları:

   • Anket Çalışmaları: Anket formunun bir örneği,

   • Diğer Çalışmalar: Toplanacak verileri içeren şablon, sorumlu araştırmacı imzası ile dosyaya eklenmelidir.

5. Ölçek Bilgisi: Ölçek kullanılan çalışmalarda, ölçeğin geçerlilik ve güvenirliğini gösteren kaynak dosyada yer almalıdır.

6. Biyolojik Materyal Transfer Formu: Materyal transferi yapılacak çalışmalarda dosyaya eklenmelidir.

7. Çok Merkezli Çalışmalar:

   • Koordinatörün Giresun Üniversitesi çalışanı olması zorunludur.

   • Protokol formunun her sayfası sorumlu araştırmacı tarafından imzalanmalıdır.

   • Onay kısmı, her bir merkez/araştırmacı için ayrı ayrı hazırlanarak dosyaya eklenmelidir.

8. Pediatrik (Çocuk) Çalışmalarda Rıza Süreçleri:

Pediatrik popülasyon (Doğumdan 18 yaşını doldurana kadar) üzerinde yürütülen klinik araştırmalarda aşağıdaki hususlar esastır:

• Ebeveyn Bilgilendirmesi: Ebeveyn veya yasal temsilci; hangi yöntemin normal tedavi, hangisinin araştırma kapsamında olduğu konusunda net bir şekilde bilgilendirilmelidir.

• 0-6 Yaş Grubu: Araştırmanın çocuk tarafından anlaşılması beklenmemeli ve çocuktan rıza alınmamalıdır. Onay sadece ebeveynden alınır.

• 6-18 Yaş Grubu: Çocuğun anlayacağı dilde bilgilendirme yapılmalıdır. Çocuk için "Rıza Formu", ebeveyn için "Olur Formu" ayrı ayrı hazırlanmalıdır. Olur formunda "6-18 yaş arasındaki çocuğunuza bu araştırma hakkında anlayacağı şekilde bilgilendirme yapılacak ve araştırmaya katılımı için rızası alınacaktır" ifadesi yer almalıdır.

• Çalışma Sürecinde 18 Yaşına Girenler: Başlangıçta 18 yaşından küçük olup çalışma süresince reşit olan gönüllülerden, 18 yaşını doldurmalarını takiben yeni bir BGOF alınmalıdır.

4. DÜZELTME (REVİZYON) İSTENEN DOSYALAR
Kurul tarafından düzeltme talep edildiğinde başvuru şu şekilde tekrarlanmalıdır:

• Düzeltme Dilekçesi: Hazırlanmalı ve ekine web sayfasındaki "Düzeltme Formu" konulmalıdır.

• Revize Form: Başvuru formunun düzeltilmiş hali sunulmalıdır.

• Eksik Belgeler: Varsa tamamlanmalıdır.

• Teslim: Düzeltme başvurusu, ilk başvurudaki kurallara riayet edilerek hem CD hem de E-Posta (Konu: Etik Kurul Düzeltme Başvurusu) yoluyla teslim edilmelidir.